J.O. Numéro 120 du 26 Mai 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 07980

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Décisions du 14 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821612S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 14 avril 1998, considérant que les laboratoires Schwarz Pharma, 235, avenue Le Jour-se-Lève, 92651 Boulogne-Billancourt, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Nidrel 10 mg, comprimé, brochure d'information ; considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
Un chapitre est intitulé « Néphroprotection des diabétiques » sur la base d'une étude qui souffre de faiblesse méthodologique (étude non contrôlée, à faible effectif, cohorte de patients non homogène), ce qui nuit à la pertinence des résultats présentés. De plus, la présentation des résultats de l'étude dans ce chapitre ne mentionne pas les niveaux de significativité des tests statistiques pratiqués. La conclusion met en exergue que la nitrendipine semble ralentir la progression de la néphropathie diabétique, propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nidrel.
La conclusion du chapitre intitulé « Protection cardiaque et rénale » met en exergue l'effet favorable de la nitrendipine sur les fonctions cardiaque et rénale. Or, d'une part, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nidrel ne valide pas ces propriétés, d'autre part, les résultats de l'étude sont en accord avec les propriétés de « préservation, voire augmentation des débits loco-régionaux (rénal, cérébral) » validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nidrel mais ne démontrent pas les résultats mis en exergue en conclusion ;
Un chapitre fait état de l'amélioration de l'insulinorésistance sous nitrendipine et met en exergue que la nitrendipine, en plus de son effet antihypertenseur, améliore la tolérance au glucose des patients hypertendus et diminue les taux d'insulinémie. Or, cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nidrel ;
Un chapitre fait état de l'augmentation de la natriurèse à long terme, alors que l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nidrel valide une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme.
Ainsi, cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nidrel 10 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.